Implantuojami per kateterius širdies vožtuvai
Išanalizuota
Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos (PV)
Rinkos konsultacijaCPV: 33184100 - Chirurginiai implantai
ID: 79496232026-05-19 16:53
Atidaryti CVP ISAprašymas
Perkama perkateteriniu būdu implantuojama triburė biologinė širdies vožtuvo keitimo sistema, skirta pakeisti natyvinį triburį vožtuvą pacientams, sergantiems simptominiu, sunkiu jo nesandarumu, be atviros širdies operacijos. Sistema yra vienkartinio naudojimo ir apima savaime išsiplečiantį biologinį vožtuvą, įvedimo sistemą su integruotu introdiuseriu, dilatatorius ir vožtuvo paruošimo rinkinį bei sterilų įvedimo sistemos stabilizatorių.
Kvalifikaciniai reikalavimai
Kvalifikacinių reikalavimų nerasta
Techniniai reikalavimai
Bendrieji reikalavimai
- 1Perkateteriniu būdu implantuojamas triburis biologinis vožtuvas su įvedimo sistema (orientacinis poreikis 2 vnt.)
- 2Triburio vožtuvo keitimo sistema skirta pakeisti natyvinį triburį vožtuvą pacientams, sergantiems simptominiu, sunkiu triburio vožtuvo nesandarumu, neatliekant įprastinės atviros širdies operacijos.
- 3Implantavimo sistema yra vienkartinio naudojimo (sterili).
- 4Siūlomos prekės turi būti paženklintos CE ženklu (pateikti sertifikato kopiją).
- 5Pristatymo metu priemonės turi galioti ne mažiau kaip 12 mėn.
Įvedimo sistemos specifikacijos
- 1Įvedimo sistema su integruotu introdiuseriu, kurio išorinis diametras - ne didesnis kaip 28F.
- 2Vienoda įvedimo sistema tinka visų dydžių vožtuvams.
- 3Įvedimo sistemos darbinis ilgis - ne mažiau kaip 106 cm.
Triburio biologinio vožtuvo komponentai
- 1Vožtuvą sudaro triburis galvijų perikardo audinio vožtuvas, nitinolio karkasas ir medžiaginis apsauginis gaubtelis (ar lygiaverčiai).
- 2Vožtuvas steriliai supakuotas gliutaraldehide arba lygiavertėje medžiagoje.
- 3Nitinolio arba lygiavertis karkasas turi ne mažiau kaip 9 skilvelio inkarus (angl. ‘‘ventricular anchors‘‘) ir yra apsiūtas audiniu, mažinančiu paravalvulinio nesandarumo riziką.
- 4Supraanuliari vožtuvo burių pozicija.
- 5Dydžiai: 44 mm, 48 mm, 52 mm ir 56 mm (galima paklaida 2 mm).
Dilatatorių ir vožtuvo paruošimo rinkinio specifikacijos
- 1Dilatatoriai padengti hidrofiline danga ir skirti praplėsti prieigos vietą, kad būtų lengviau įvesti įvedimo sistemą.
- 2Visuose dilatatoriuose telpa 0,035” kreipiamoji viela.
- 3Dilatatoriai yra siaurėjantys, kad sumažintų prieigos vietos traumavimą.
- 4Dilatatorių dydžiai: 24F ir 8 mm proksimaliniu diametru (PD), 28F ir 9,3 mm PD, 33F ir 11 mm PD.
- 5Visų dilatatorių ilgis – ne mažiau 40 cm.
Sterilaus įvedimo sistemos stabilizatoriaus specifikacijos
- 1Sterilus įvedimo sistemos stabilizatorius, skirtas papildomam stabilumui užtikrinti ir leidžiantis kontroliuoti kateterio judesius.
tendis.lt · Sukurta recodin.lt